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沙龙会官方网 乙肝市场杀出新手,市场格局将变?多家药企加速布局
作者:匿名 发布时间:2020-01-11 17:18:19 阅读量:1047


沙龙会官方网 乙肝市场杀出新手,市场格局将变?多家药企加速布局

沙龙会官方网,近日,中国国内全球首创生物新药“乐复能”(通用名:重组细胞因子基因衍生蛋白注射液)正式获得国家药品监督管理局颁发的国家1类新药证书和注册批件。

稍微留意乙肝药市场,就会注意到,进入到2018年,无论是仿制药还是原研药,cde已经通过了好几起临床审批,而正大天晴、江西青峰等因为通过一致性评价而成为具有先发优势的受益者。

根据global data的数据,预计到2020年,我国乙肝用药市场规模将达到200亿元,远期将达300亿,乙肝用药市场需求量仍然巨大,且未来将继续保持高增长态势。

这是一个有潜力的细分市场,此前的竞争也还并不激烈,但是从各家企业争相布局的情况来看,市场格局正在发生变化,一批企业加紧布局落子,那么竞争格局会如何变?

格局将变

从药品成分来看,化学药是肝病治疗药物市场的主体,占比高达85%以上;中成药占比不足15%,二者比例基本保持不变。

目前国内化学药物主要分为两类,一类是干扰素。另一类口服药,目前在我国常用的核苷类药物主要有拉米夫定、阿德福韦酯、恩替卡韦、替诺福韦酯、替比夫定等。《防治指南》中推荐乙肝药一线为替诺福韦酯和恩替卡韦,因为这两种药物较其他药品有较好的临床反应和较低的耐药性。

根据灵核网数据,在国内上市的产品中,市场占比最大的是恩替卡韦,占了乙肝药品的半壁江山,占比高达52%;其次是干扰素,占比17%;排名第三的是阿德福韦酯,占到13%。值得一提的是替诺福韦酯,2017被纳入国家的医保报销目录,未来乙肝药物市场会有很大变化。

恩替卡韦是近两年增长最快的抗乙肝药物,这款药品的销售额达到114.2亿元,其由bms 2005年带到中国市场,商品名为“博路定”。截至2017年11月7日,恩替卡韦的市场销售额被四家公司占领,分别是:bms 48.8%,正大天晴37.7%,东瑞4.7%,广生堂4.1%,其他各家公司共分4.7%份额。

但这种占比到以后会有所改变,根据insight数据显示,目前恩替卡韦有五家申报企业,分别是江西青峰、苏州东瑞、安徽贝克、正大天晴、四川海思科,目前正大天晴的润众和江西青峰的维力青(分散片和胶囊)已经通过,此后不仅将占据仿制药市场更大份额,还将对原研药份额造成较多挤压,恩替卡韦国内市场面临重新洗牌。

排名第三的阿德福韦酯,截至2017年11月7日,销售额为30.6亿元,其中gsk销售额占28.7%,天津药物研究院占27.2%,正大天晴占26.7%,广生堂占4.3%,其他厂家共分13.1%。

2016年在全球抗病毒药物销售额超10亿美元的16个种类中,替诺福韦单方和复方产品总计占有6个名额,该6个种类2016年累计销售额高达111亿美元。

在中国市场,虽然替诺福韦酯与恩替卡韦都是一线用药,但与后者相比,其放量速度不及恩替卡韦。其中很重要的一个原因是,恩替卡韦进入了2009版的医保目录,而替诺福韦酯在2017年才进入医保目录,在此之前,其在市场上的价格为每个月1500元,纳入医保后价格降到490元。

目前cde受理的药品中,成都倍特、正大天晴抢先通过,而紧随其后的是齐鲁制药。随着仿制药的入局,市场将面临巨大的竞争,并可能将之前的市场格局颠覆。

可以预见的是,替诺福韦酯在不久的将来,将挤占其他药品的市场份额,将来乙肝药市场将主要在替诺福韦酯和恩替卡韦之间进行,原研药与仿制药在之前形成的市场格局,也将会在不久的将来发生剧变。

国内哪些药企入局?

正大天晴可以说坐稳了国内肝健康领域的头把交椅。目前在售产品有四种,恩替卡韦分散片(润众)、 阿德福韦酯胶囊(名正)、马来酸恩替卡韦片(天丁)、富马酸替诺福韦二吡呋酯片(晴众),润众2017年市场销售额更是超过了30亿元。根据中国生物制药年报,肝病用药销售额约65.43亿元,占集团总收入的44.2%。

除在售产品,更新一代抗病毒药物taf正在研发中,肝病领域多项1.1类创新药正陆续进入临床研究。同时委托药明康德开发的tlr7激动剂,主要作用是抗病毒,例如乙肝和hiv,分子结构上和吉利德的gs-9620相似,这种药日前授权强生国际开发权许可。

福建广生堂也是很有竞争力的一家企业,目前在售产品有阿德福韦酯片(阿甘定)、拉米夫定片(贺甘定)、恩替卡韦胶囊(恩甘定)和富马酸替诺福韦二吡呋酯胶囊(福甘定)。

四产品销售收入2.96亿元,其中恩甘定实现销售收入2.14亿元,占公司营业收入的72.34%,福甘定因2017年5月取得生产批件,在7月上市销售,实现销售921.76万元。预计福甘定对业绩的规模化贡献将体现在2018年,成为公司新的销售主力产品。

广生堂与药明康德联合立项开发2个全球一类新药(gst-hg131,gst-hg141),意在与目前产品联合用药,协同增效。

目前江西青峰药业申报的两种剂型均已通过一致性评价,在售产品有恩替卡韦胶囊、恩替卡韦分散片(维力青)。其在之前的市场中表现不尽如人意,但依靠着通过一致性评价的先发优势,未来可在市场中占有一席之地,但因其品种单一,这种可能性要打个折扣。

同青峰药业同为非上市公司的齐鲁制药、成都倍特、安徽贝克等也有药品在cde审核,并有通过的品种。作为非上市公司,与上市公司竞争,存在很大的压力,而这些公司可利用已通过一致性评价的药品,抢占市场先机,获得市场份额。



 
 
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